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擠出滾圓制丸機從原料到成丸的標準化指南

 更新時間:2025-05-27 點擊量:322
  擠出滾圓制丸機是現(xiàn)代制藥工業(yè)中制備微丸的核心設備,其通過“擠出-滾圓”雙步工藝,可高效生產(chǎn)粒徑均勻、圓整度高的球形顆粒。以下以中藥微丸制備為例,詳細解析設備操作流程及關(guān)鍵參數(shù)控制。
  一、操作前準備
  1.擠出滾圓制丸機檢查:確認擠出機與滾圓機連接正常,檢查篩網(wǎng)孔徑(常用0.8-1.2mm)是否符合目標粒徑要求。開啟設備空載運行2-3分鐘,確認無異常震動或噪音。
  2.原料預處理:將藥物粉末與輔料(如微晶纖維素、乳糖)按處方比例混合均勻,加入適量黏合劑(如25%乙醇溶液)制成軟材。軟材濕度需適中,以手握成團、觸之即散為宜。
  二、核心操作步驟
  1.擠出工序
 ?、賲?shù)設置:將軟材投入擠出機料斗,設置擠出轉(zhuǎn)速為200-300rpm(根據(jù)物料黏性調(diào)整),壓力控制在0.5-1.0MPa。
  ②操作要點:軟材需均勻填滿料斗,避免局部積壓導致擠出物密度不均。擠出物應為表面光滑的圓柱形條狀,若出現(xiàn)斷裂或氣泡,需調(diào)整黏合劑用量或擠出壓力。
  2.滾圓工序
 ?、賲?shù)設置:將擠出條狀物轉(zhuǎn)移至滾圓機,設置滾圓轉(zhuǎn)速800-1200rpm,滾圓時間3-5分鐘。
 ?、诓僮饕c:滾圓機內(nèi)壁需預涂少量滑石粉防粘。啟動后,條狀物在離心力與摩擦力作用下逐漸滾成球形,期間可通過間歇噴灑50%乙醇減少靜電粘連。
  三、后處理與質(zhì)量控制
  1.干燥與篩選:將濕丸轉(zhuǎn)移至托盤,于50-60℃熱風循環(huán)烘箱中干燥4-6小時,至水分含量低于5%。干燥后過篩(18-24目),去除過大或過小顆粒。
  2.質(zhì)量檢測
 ?、倭椒植迹翰捎煤Y分法測定,合格微丸粒徑差異應小于±10%。
 ?、趫A整度:通過休止角(≤30°)與平面臨界角(≤45°)評估,角度越小,圓整度越高。
 ?、鄞嗨槎龋喝?g微丸振蕩20分鐘,失重率應低于1%。
 

 

  四、維護與安全
  1.日常維護:每次使用后,拆卸擠出機篩網(wǎng)與滾圓機轉(zhuǎn)盤,用醫(yī)用酒精清洗殘留物料,齒輪箱需加注耐高溫潤滑脂。
  2.安全規(guī)范:操作時嚴禁觸碰旋轉(zhuǎn)部件,設備故障時需立即斷電并懸掛警示牌。長期停用時,應將設備存放在干燥環(huán)境,避免金屬部件銹蝕。
  通過標準化操作與參數(shù)優(yōu)化,擠出滾圓制丸機可實現(xiàn)微丸制備的工業(yè)化生產(chǎn),為藥物緩釋、控釋制劑的開發(fā)提供可靠技術(shù)支持。
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